有望为阿尔茨海默病治疗提供新的数据分析。

最后更新。01 November 2019

你可以合法地获得新药,即使它们在你的国家没有得到批准。

了解更多 "

这是Biogen于2019年10月22日发布的更新摘要。

aducanumab最初由Neurimmune开发,是一种针对大脑中淀粉样蛋白-β蛋白沉积的抗体。在2007年与Neurimmune公司达成合作后,Biogen公司获得了进一步开发和商业化aducanumab治疗阿尔茨海默病的许可。

2019年3月,Biogen停止了两项称为EMERGE和ENGAGE的3期aducanumab试验,此前预先指定的无效性分析显示没有足够的证据支持aducanumab治疗疾病的有效性。在这些研究停止后,这些研究的其他数据已经可以获得。

对EMERGE研究的更大数据集的新分析表明,与之前的无效性分析结果相比,在主要终点的测量上有显著的好处,包括认知和功能,如记忆、方向和语言。

在咨询外部顾问和FDA后,Biogen认为,新的更大数据集分析结果与无效性分析预测的结果之间的差异主要是由患者更多暴露于高剂量阿达坎单抗所导致的。在与FDA讨论后,Biogen计划根据最近的结果在2020年初提交aducanumab的监管申请。

资料来源:

Biogen, Aducanumab最新进展

今日阿尔茨海默氏症新闻,Aducanumab.