Truxima (rituximab)获得FDA批准,成为非霍奇金淋巴瘤的第一个生物仿制药。

最后更新。01 November 2019

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Truxima (rituximab)是第一个被美国食品和药物管理局(FDA)批准的利妥昔单抗(rituximab)的生物类似药。生物仿制药是一种生物药品,它是原始药品的一个几乎相同的版本。

Truxima (rituximab)与Rituxan (rituximab)的大部分适应症相同,用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、严重活动性类风湿关节炎、多发性肉芽肿病和显微镜下多发性血管炎患者。

新药的结构和功能特征数据以及临床研究结果构成了FDA批准决定的基础。两项随机、双盲试验显示,Truxima (rituximab)和参考药品之间没有临床意义上的差异。与对照组相比,这两项试验中的每一位患者对Truxima (rituximab)和参考药物Rituxan (rituximab)都有很高的总反应率(ORRs)。在第一个试验中,ORRs分别为95.7%和90.0%,而第二个试验的ORRs分别为83.1%和81.3%。

Truxima (rituximab)标志着FDA在11月批准的第三个生物仿制药。在一份新闻稿中,FDA专员Scott Gottlieb博士说:"作为FDA生物仿制药行动计划的一部分,我们正在推进新的政策,使生物仿制药的开发更有效率,并使生物仿制药制造商有更多的机会使这些产品在商业上取得成功和具有竞争力。我们的目标是促进竞争,从而扩大患者获得重要药物的机会"。

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