什么是Tukysa ?| 信息和常见问题

最后更新。2022年3月15日

什么是Tukysa ?| 信息和常见问题

你可以合法地获得新药,即使它们在你的国家没有得到批准。

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文章由Jan de Witt博士审阅

什么是Tukysa (tucatinib)?

Tukysa (tucatinib)是一种与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用的药物,用于治疗晚期、不可切除或转移的成人患者人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌。Tukysa (tucatinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂(靶向治疗),针对在某些类型乳腺癌细胞上发现的HER2。1


Tukysa (tucatinib)的价格是多少?

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Tukysa (tucatinib)的用途是什么?

Tukysa (tucatinib)与化疗(曲妥珠单抗和卡培他滨)联合使用,用于治疗晚期、无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。这包括已扩散到脑部的癌症患者,以及之前接受过其他三种癌症药物治疗的患者。1


Tukysa (tucatinib)是否经FDA批准?

Tukysa (tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗先前接受过手术或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,已获得批准。

  • 2020年4月17日,美国食品和药物管理局(FDA)2。
  • 瑞士Swissmedic,2020年5月12日3。
  • 新加坡卫生科学局于2020年5月19日。4
  • 加拿大卫生部,2020年6月3日5。
  • 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)于2020年8月12日6。

美国食品和药物管理局授予Tukysa "优先审查 "和 "突破性疗法 "称号,旨在鼓励开发治疗严重疾病的药物。Tukysa 也被授予 "快速通道 "和 "孤儿药物 "称号,旨在刺激开发治疗严重和罕见疾病的药物。2

Tukysa (tucatinib)是奥比斯项目下获得批准的第一个药物。这个项目可以帮助癌症患者在其他国家更早地获得产品,因为这些国家的监管提交可能会出现重大延误,无论产品是否获得美国食品和药物管理局的批准。


谁在制造Tukysa (tucatinib)?

Tukysa (tucatinib)是由西雅图基因公司制造的,也被称为Seagen公司。Seagen Inc.是一家美国生物技术公司,专注于开发和商业化用于治疗癌症的创新、授权的单克隆抗体疗法。


参考文献:

  1. Tukysa (tucatinib)- Thesocialmedwork.com
  2. 新闻发布Tukysa - Fda.gov
  3. Investor.seagen.com
  4. Hsa.gov.sg
  5. 西雅图遗传学公司[PDF]
  6. Project Orbis - Fda.gov

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