Tafasitamab加Parsaclisib对非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的评估

宗旨

本试验的目的是研究复发或难治的非霍奇金淋巴瘤(NHL)或慢性淋巴细胞白血病(CCL)患者的病情是否在塔法他单抗加帕沙利司后有所改善。

费用

参加该临床试验是免费的。

状况

白血病或淋巴瘤

试验阶段

1b/2a期试验(临床试验的4个阶段是什么?

国家

法国、德国、意大利、西班牙

哪些白血病或淋巴瘤患者可以参加这项临床试验?

希望参加这项临床试验的患者需要满足一些资格标准。有些是非常具体的,我们将要求你的医生提供医疗记录。

你可能有资格,如果。

  • 你可以在法国、德国、意大利、西班牙参加试验。
  • 你患有以下类型的R/R B细胞恶性肿瘤。组群1:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、Epstein-Barr病毒阳性的老年DLBCL、3b级滤泡淋巴瘤、具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤(双击或三击淋巴瘤)、由早期诊断的低级别淋巴瘤(如FL、MZL、CLL)组织学转化为DLBCL。队列2:套细胞淋巴瘤(MCL),有细胞周期蛋白D1过表达或t(11;14)的记录。队列3:FL 1、2和3a级。队列4:边缘区淋巴瘤(MZL),包括结节外、结节和脾脏亚型。队列5:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。
  • 你以前至少接受过以下两种系统性治疗方案。群组1和2(DLBCL,MCL)。以前必须接受过至少1种包括抗CD20抗体的化疗免疫治疗方案(你至少接受过6次治疗)。这包括诸如化疗加rituximab 或obinutuzumab的治疗。队列3和4(FL,MZL)。以前必须接受过至少1次包括抗CD20抗体的化疗免疫治疗或免疫治疗方案(您至少接受过6次治疗)。这包括诸如rituximab 或obinutuzumab单药治疗或化疗加rituximab 或obinutuzumab,有或没有rituximab 或obinutuzumab维持治疗。组群5(CLL/SLL)。以前必须接受过至少1次系统治疗,包括BTK抑制剂方案或包括抗CD20抗体的化疗免疫治疗方案。
  • 您患有复发、进展或难治的非霍奇金淋巴瘤(NHL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL):复发:在之前的治疗中对完全反应(CR)作出反应后出现进展性疾病(PD)。进展:对先前的治疗有部分反应(PR)或疾病稳定后,出现进展性疾病(PD)。难治性:对先前的最后一次治疗取得的反应小于部分反应(PR),或在进展性疾病(PD)之前取得的完全反应(CR)或部分反应PR持续时间小于6个月。
  • 你有淋巴结病或结外淋巴性恶性肿瘤(定义为存在≥1个病变,经CT或MRI评估,其最长横径>1.5厘米,最长纵径≥1.0厘米)。
  • 你的东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态评分为0至2。

如果你符合所有这些条件,你可能被允许进入筛选程序。

你没有资格,如果。

  • 你没有在本研究指定的国家之一接受治疗。
  • 你有中枢神经系统淋巴瘤(原发性和继发性)的病史或证据。
  • 你在过去6个月内进行过异体干细胞移植,或在开始本试验前3个月内进行过自体干细胞移植(ASCT)。
  • 你以前曾接受过CD19靶向治疗或PI3K抑制剂的治疗。
  • 在开始本试验的6个月内,你有或曾有过临床意义上的心脏疾病,包括不稳定的心绞痛、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭、不受控制的心律失常和/或心脏传导问题。
  • 你有不受控制的疾病,如肾脏、肝脏、血液、消化道、内分泌、肺部、神经、脑部或精神疾病。
  • 你在开始本试验的6个月内有中风或颅内出血的历史。
  • 您的丙型肝炎检测结果为阳性(HCV抗体血清学检测),HCV RNA检测结果为阳性(用于检测丙型肝炎)。血清学阳性的参与者必须在当地进行HCV RNA测试,如果HCV RNA测试结果为阴性,则符合条件。
  • 您的慢性HBV感染(乙型肝炎)检测结果为阳性。但是,如果在临床试验基地检测HBV DNA时检测不到,您可以加入试验,前提是您愿意接受持续的DNA检测。可根据机构指南进行抗病毒预防治疗。如果你在接种疫苗后或之前有保护性的HBsAb滴度,但已治愈的乙型肝炎,你可能仍然有资格。
  • 你有艾滋病毒感染。
  • 你不能吞咽和保留口服药物,你有吸收不良综合症,有明显影响消化道功能的疾病,胃或小肠完全切除,溃疡性结肠炎,有症状的炎症性肠病,或部分或全部肠梗阻。
  • 你有间质性肺部疾病的病史或证据。

如果你符合所有这些条件,你可能被允许进入筛选程序。

了解如何获得这项临床试验

如果你符合条件,并且愿意参加这项研究,请填写参与表格登记你的兴趣,我们将很快与你联系,提供有关筛选过程的其他信息。

在你表示有兴趣参加这项研究之前,要充分了解情况

加入临床试验研究对你和你的亲人来说都会感到不安,这就是为什么你首先需要咨询你的主治医生,权衡利弊。我们将尽力为您提供您和您的医生所需要的所有信息,以便您和您的医生能够做出最适合您的决定。

请注意,作为筛查过程的一部分,你和你的医生将需要向我们发送你的医疗记录。

请注意。

  • 能否被选中参加这项研究取决于你是否有资格参加这项试验。
  • 在任何时候,您的数据都将得到安全和保护。
  • 如果你加入该试验,你可能会被随机分配到安慰剂组。

是的,我想参加

请填写以下表格,以便我们与您联系,提供有关这项研究的更多细节。

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