€2,612.80
Mavenclad (cladribine) 是一种用于治疗复发性麻风病(EM)的药物。
神经学 |
Esclerosis 多重 |
Titular de la Autorización de Comercialización (标题) |
默克雪兰诺欧洲有限公司 |
行动方式 |
Análogo nucleósido (核苷酸) |
管理 |
口服 |
Aprobación de la agencia reguladora(批准) |
欧洲医疗机构、欧洲联盟、治疗商品管理局、澳大利亚。 |
Fuerza |
10 miligramos |
DETALLES
¿Para qué sirveMavenclad (cladribine)?
Mavenclad (cladribine) 是一种去氧腺苷的口服核糖核酸,适用于治疗反复出现的单纯性脑硬化患者。cladribine ,适用于疾病高度活跃的患者。1.
cladribine 的活性成分也在欧洲、美国得到了批准。UU.澳大利亚等国将其作为静脉注射剂,用于治疗某些白血病(影响眼球的疾病)。
Mavenclad (cladribine)的功能是什么?
En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1,它影响了神经元之间的通信,并最终产生了神经元的死亡。3.在这个过程中,被称为"焦点线"的母体有一个重要的作用。1.
Mavenclad 中的活性成分,cladribine ,是脱氧腺苷酸的核苷酸,这意味着它具有类似于形成ADN(purina)所需的一种物质的质量结构。在身体里,cladribine ,被细胞如linfocitos所捕获,并与新的ADN的产生产生干扰。这将导致线粒体的死亡,加剧了单纯性硬化症的进展。1.
Mavenclad (cladribine)?
Mavenclad (cladribine)被批准用于治疗复发性单纯性硬化症。
- 20171年8月22日,欧洲联盟欧洲医疗机构(EMA)
- 20175年7月17日,澳大利亚,治疗用品管理局(TGA)
Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras autres regiones además de las que hemos enumerado.如果您对某一国家的药方有任何疑问,请与我们的销售人员联系。
Mavenclad (cladribine)?
剂量是2,6:
- 剂量为3.5毫克/公斤体重,持续2年,每年1次1.75毫克/公斤的治疗。
- 在第1年和第2年,每一个疗程都有2个学期的疗程,一个在第1个月的开始,另一个在第2个月的开始。
- Cada semana de tratamiento consiste en 4 o 5 días en los que un paciente recibe 10 mg o 20 mg (un una o dos tabletas) como una sola dosis diaria, dependiendo del peso corporal.
- 在完成2个疗程后(第2年),第3年和第4年不需要再进行额外的治疗,cladribine 。没有研究过第4年后重新进行治疗的情况。
建议口服其他药物时,应与cladribine ,在cladribine 的有限天数内,至少间隔3小时。
可以在我们的资源栏目中找到有关管理和剂量的完整信息Mavenclad (cladribine),见官方处方信息。2,6.
注:请咨询您的医生,以获得个性化的治疗。
您是否知道Mavenclad (cladribine )的不良反应或副作用?
不利于自由的反应。
- Las reacciones adversas más comunes en la información de prescripciónincluyen2:
- 疱疹
- 贫血症: 贫血症是指通过对眼睛的重新认识而产生的疾病。
- 中性粒细胞减少:中性粒细胞减少
- 凉拌菜
- 脱发:
负面清单
在处方信息中列举的不利于健康的反应包括2:
-
贫血症:Bajo recuento de linfocitos;
Uso en población espífica(特别用途)
由于Mavenclad (cladribine )可能会对胎儿造成致命伤害,因此不推荐给正在怀孕或怀孕的妇女使用。在治疗期间和最后一次服药后的1个月内,禁止母乳喂养。2.
确保在有免疫系统的患者中使用。2癌症是一种常见的疾病,因为它的影响降低了人体对传染病和癌症的防御能力。No debe administrarse a pacientes con cánceres activos.
如需了解更完整的后续疗效和不良反应列表,请查阅官方处方信息。2,6.
更多信息
活性成分 |
cladribine |
观察方法 |
Estándar(不受温度控制) |
Área Terapéutica |
神经学 |
神经学 |
硬化症(Esclerosis múltiple |
指数 |
EM 惯犯 |
管理 |
口服 |
行动方式 |
Análogo nucleósido (核苷酸) |
Aprobación de la agencia reguladora(批准) |
欧洲医疗机构、欧洲联盟、治疗商品管理局、澳大利亚。 |
Titular de la Autorización de Comercialización (标题) |
默克雪兰诺欧洲有限公司 |
HS编码 |
不适用 |
CAS号 |
不适用 |
ENSAYOS CLÍNICOS
本文件为英文,由本信息的有效载体提供。
欧洲医疗机构(EMA),欧盟,治疗用品管理局(TGA),澳大利亚)批准Mavenclad (cladribine)用于复发性多发性硬化症(RMS)是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(CLARITY)。这项研究共涉及1326名复发缓解型多发性硬化症患者,他们在过去12个月中至少有一次复发。患者被随机分为3组,规模相近,接受安慰剂,或在96周(2年)的研究期间接受累计剂量为3.5毫克/公斤或5.25毫克/公斤体重的cladribine ,分为两个疗程2.
结果
其中主要的疗效结果衡量指标是年化复发率(每年复发率)、脑部病变的减少和残疾进展的风险。
接受cladribine 3.5 mg/kg的复发缓解型多发性硬化症患者与接受安慰剂的患者相比,有统计学意义的改善,复发的相对减少率为57.6%。
年化复发率为2:
-
3.5mg/kg治疗方案的患者中,0.14(95%CI:0.12,0.17)。
-
无复发的患者比例。79.7%
-
5.25 mg/kg治疗方案的患者中,0.15(95 % CI : 0.12,0.17)。
-
无复发的患者比例。78.9%
-
在服用安慰剂的患者中,0.33(95%CI:0.29,0.38)。
-
无复发的患者比例。60.9%
脑部病变的相对减少(cladribine 3.5 mg/kg)为2:
-
T1 Gd+病灶的平均数量相对减少86%。
-
活动性T2病灶的平均数量相对减少73%。
-
每位患者每次扫描合并的独特病灶平均数相对减少74%。
残疾进展的相对减少(cladribine 3.5 mg/kg) 是2:
-
47%
对高疾病活动性患者的疗效分析显示,cladribine ,使残疾进展的风险降低了82%。如果患者在接受其他改变病情的药物(DMD)治疗的同时,在上一年经历了1次复发并出现了脑部病变,或在上一年经历了2次或更多的复发,无论是否接受DMD治疗,都被认为是高度活跃的MS。2.
RECURSOS
1.人类药品。 Mavenclad (cladribine)
EMA,citado 2017年10月
2. 产品特性概要 [EMA]:Mavenclad (cladribine)[PDF]。
默克雪兰诺,2017年9月
citado 2017年10月
Citado 2017年10月
5. TGA。公开摘要:Mavenclad (cladribine)
2017年7月
6. 产品特性概要[TGA]:Mavenclad (cladribine)[PDF]。
默克雪兰诺,2017年12月。
环境信息(INFORMACIÓN DE ENVÍO)
环境类型 |
Estándar |
观察方法 |
Estándar(不受温度控制) |
Peso Dinámico |
没有 |